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国产小分子创新药出海金额再创新高

界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

6月17日，在“王牌”药物奥雷巴替尼成功出海的消息 *** 下，港股上市公司亚盛医药高开近15%，盘中涨幅一度超23%。

截至发稿，亚盛医药报收27港元/股，涨17.14%，最新市值78.36亿。

奥雷巴替尼是一款用于治疗慢性髓细胞白血病的药物，属于第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），也是该公司的首个上市产品。

亚盛医药此次的合作方是跨国药企武田（Takeda）。具体而言，上周五，即6月14日，亚盛医药宣布将奥雷巴替尼（商品名：耐立克）的海外独家许可给武田。

依据协议，亚盛医药将收到1亿美元的选择权付款，并有资格获得更高约12亿美元的选择权行使费和额外的潜在里程碑付款，以及基于年度销售额提成的双位数比例特许权使用费。

这一交易的总额也引发了关注。此前，国内“最贵”的小分子药物出海交易总额由和黄医药的呋喹替尼（商品名：爱优特）制造。即，2023年1月，和黄医药与武田签订协议，武田获得呋喹替尼除中国内地、香港及澳门以外的全球范围授权许可，授权的总额更高可达11.3亿美元，包括首付款为4亿美元。目前，亚盛医药和武田的交易也刷新了这一记录。

另外，在许可选择权获行使之前，亚盛医药将全权负责奥雷巴替尼的所有临床开发事宜。截至目前，奥雷巴替尼在国内已经有两项适应症获批，分别为：治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。

另外，作为亚盛医药奥雷巴替尼的海外权益开发者，武田还将购入亚盛医药新发的股份，并将成为其持股超7%的股东。

具体而言，武田同意以7500万美元，相当于约5.86亿港元的价格，认购2430.73万股公司股份。这部分股份相当于亚盛医药目前已发行股数的8.37%，相当于增发后的7.73%。

按照认购价24.0985港元/股来看，这一价格较是6月14日收盘价23.05港元/股溢价约4.55%，较前连续五个交易日在平均收盘价20.05港元/股溢价约20.19%，较前连续20个交易日平均收盘价19.26港元/股溢价约25.12%。

而在奥雷巴替尼的海外权益授权给武田之际，亚盛医药其实也宣布了另一件大事。也就是，该公司传闻已久的赴美上市计划得到了“官宣”。这也使得公司当前的关注度获得进一步提升。

据亚盛医药6月14日公告，公司已向美国证券交易委员会保密提交一份草案，系关于企业首次公开发售的登记声明。目前，企业预期发售的股份数量、价格等尚未确定。不过，企业首次公开发售预计在美国证交会完成审查程序后进行，并将视市场和其他条件而定。

目前来看，这起围绕奥雷巴替尼开展的合作将进一步拓宽这一产品的商业价值。

截至2023年底，奥雷巴替尼在国内的累计销售额约3.62亿元。 奥雷巴替尼在中国的商业化推广工作此前交给了信达生物。

财务面上，2019年-2023年期间，亚盛医药的收入为1451.3万元、1245万元、2791万元、2.1亿元、2.2亿元；年内全面亏损总额为15.8亿元、7.4亿元、8.14亿元、8.21亿元、8.99亿元。

而对于武田制药而言，在慢性髓细胞白血病（CML）领域，这家公司拥有普纳替尼（注：Ponatinib，在国内未上市），该药同样是一款三代BCR-ABL激酶抑制剂。

普纳替尼最早于2012年12月在美国上市，用于治疗既往酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药或不耐受的慢性期、加速期或母细胞期CML，或是对既往TKI耐药或不耐受的Ph+ ALL（注：急性淋巴细胞白血病的一种亚型，指费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病）成年患者。

2020年12月18日，美国食品和药物管理局（FDA）批准普纳替尼的补充新药申请，用于治疗对至少2种激酶抑制剂有耐药性或不耐受的慢性期（CP）慢性粒细胞白血病（CML）成人患者。这些经验或许也有助于亚盛医药的产品开发。

今年2月14日，亚盛医药公告称，已获美国食品及药物管理局（FDA）的许可，允许开展奥雷巴替尼（HQP1351）针对过往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）（伴有及并无伴有T315I突变）患者的注册3期试验。这项试验是首个美国FDA批准的奥雷巴替尼全球注册3期试验，研究将于今年上半年开始。