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安徽省药监局：将签署长三角药品审评跨区域合作等协议

界面新闻记者 | 刘素楠

界面新闻编辑 | 彭朋

2024年10月28日，安徽省药监局副局长张磊在安徽省新闻发布会上透露，在本周召开的2024年长三角药品监管一体化协作会议上，将签署长三角一体化发展药品审评跨区域合作等4项协议，发布长三角地区中药饮片炮制规范共享互认等3项成果，以及长三角地区统一的药品监管领域轻微违法免于处罚制度等5项共识。

近年来，安徽省医药产业发展迅速。

根据安徽省医药产业创新协会发布的《2024安徽医药经济发展蓝皮书》，2023年，安徽省678家规上医药工业企业共实现营收962.35亿元，超过百亿元的有亳州、合肥两市，分别为448.22亿元和137.37亿元。

上述蓝皮书指出，安徽省有784家限上医药商业企业，2023年共实现销售收入1565.8亿元。其中，合肥有240家，去年实现销售收入923亿元；亳州市有124家，去年实现销售收入187.2亿元。

截至2023年底，安徽省共有有效药品批文4783个，其中化学药3400个、中药1300个、生物制品83个。2023年，全省新增药品注册批件182个，其中化学药112个、中药68个、生物制品2个。

安徽省药监局局长马旭升在新闻发布上介绍，在深化审评审批制度改革方面，安徽开通第二类医疗器械优先审批绿色通道，建立医疗器械分类界定会商机制，实施第二类有源医疗器械首次注册项目立卷审查，对在研创新药械项目实施提前介入、跟踪服务、清单帮扶。

同时，安徽省药监局推动合肥空港药品进口口岸顺利获批，并实现首单业务成功通关。今年2月，国家药监局、海关总署联合发布公告，经国务院批准，同意增设合肥空港口岸为药品进口口岸。合肥空港药品进口口岸启用后，省内医药生产企业进口药品无需再绕道上海、南京等口岸，由此节约时间、降低物流成本，企业可以更加直接参与国际药品流通。

马旭升表示，安徽省地共建6个医药创新柔 *** 站，加快构建全省医药创新柔 *** 网。今年1至9月，全省新增各类药品注册批准文号109个，其中新增注册批件97个，同比增长131%；通过（或视同通过）一致性评价品规130个，同比增长124%；新增新药申报13项（其中9个为1类创新药）；分别获批第三类、第二类医疗器械产品22个、159个。

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生物医药是上海市重点发展的三大先导产业之一，也是加快培育发展新质生产力的重要领域。

数据显示，2021年至2023年，上海市生物医药产业规模从7617亿元提升至9337亿元，制造业产值由1712亿元增长到1860亿元。今年上半年，制造业产值达到935亿元，较去年同期增加了37亿元。与此同时，细胞与基因治疗、合成生物学、医疗机器人、高端医疗影像等前沿新赛道，正在加快孕育发展新动能。

2020年年底，国家药监局在上海设立了药品、医疗器械审评检查长三角分中心。从全国范围来看，上海是药械研发和上市周期最短的城市之一。

根据上海新一轮支持生物医药政策，上海正在通过建立临床预备队列等创新举措，力争将临床启动时间压缩到25周内；建立伦理审查“一套材料、一次提交”等机制，将总体流程压缩至3周内；推动实施国家注册审评审批改革试点，实现药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日；加快第二类医疗器械审评，将审评平均时限压缩至40个工作日以内。

在医药领域，长三角如何协同合作？

2017年起，医疗器械注册人制度先在上海自贸区试点，逐步扩展到长三角全域。2019年长三角三省一市药监部门发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，标志着注册人制度试点在长三角全范围落地。

2021年，沪苏浙皖卫生健康行政部门和中医药管理部门制定了《协同推进长三角中医药一体化高质量发展行动方案》，提出了打造中医质控一体化管理平台、共建中医重点专科合作平台、建设一体化中西医汇聚创新平台、搭建中医药人才培养共享平台、优化一体化中医流派传承创新平台、构建一体化中医药标准体系建设平台、打造一体化中医药健康旅游集散平台等七项重点任务。

同年7月，浙江、上海、江苏、安徽、江西药监局签订《长江三角洲区域药品科学监管与创新发展一体化建设合作备忘录》，约定五地共同探索建立区域药品监管领域“互认互信、联查联审、共建共享”长效合作机制，共同推进区域药品、医疗器械、化妆品等领域科学监管和创新发展一体化建设。

2022年，上述五地共同签署《长江三角洲区域上市许可持有人跨省委托生产药品监管协作备忘录》，明确分工合作。

今年3月，上海市药监局发布的打造药品营商环境若干措施强调要深化长三角区域协同监管：深入推进长三角区域药品、医疗器械、化妆品监管数据共享、资源共用、信息互通、结果互认；支持药品和医疗器械流通企业采取跨区域多仓协同、异地设库等经营方式，实现物流资源统筹；推动药品跨省委托生产、多点委托生产等新业态的监管跨区域合作，建立长三角药品上市许可持有人委托生产监管协同和化妆品注册人备案人监管互助等工作机制。

下一步，张磊透露，安徽省将聚焦“互认互信、联查联审、共建共享”，建立健全跨区域协同监管机制，全面提升药品协同监管水平；推动医药产业互补协同发展，联合促进科研攻关、成果转化和产业协作，构建区域协同柔 *** 机制，营造良好产业生态；加强区域内检验检测、执法监督、检查员培训实训等资源共享。