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界面新闻记者 | 李科文
界面新闻编辑 | 谢欣
9月19日晚间，贝达药业公告，公司拟与武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称：禾元生物）签署《禾元生物药品区域经销协议》（以下简称：《药品区域经销协议》）。双方约定了关于植物源重组人血清白蛋白注射液（商品名：奥福民，OsrHSA，HY1001，以下简称“植物源重组人血清白蛋白注射液”）的商业化合作事项，具体交易总价以该协议项下的订单实际发生金额计算。
简而言之，贝达药业获得禾元生物潜在新品植物源重组人血清白蛋白注射液的经销权。若禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液最终获批上市，将由贝达药业经销。贝达药业根据约定的销售比例获得分成。
在市场普遍认为缺乏新品预期的现状下，贝达药业终于获得一款有市场潜力的重组白蛋白注射液的经销权，或许能让不少投资者重拾一些信心。
截至目前，贝达药业共拥有五款商业化产品，分别为埃克替尼、恩沙替尼、贝伐珠单抗注射液、贝福替尼和伏罗尼布片。贝达药业看似商业化产品线丰富，实际上依旧仍依靠老药埃克替尼。
埃克替尼曾被称为是国产之光，为中国首个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药物一代EGFR-TKI。埃克替尼给贝达药业带来了累计超百亿的销售额，但距今上市时间已超13年，已步入产品生命周期的末端。
在埃克替尼上市后的9年里，贝达药业竟没有第二款新药上市。直到2020年，恩沙替尼才上市。
这让原本在EGFR-TKI抑制剂领域领先的贝达药业停滞不前并最终落后。界面新闻曾报道并分析其中原因，人才流失问题是拖累贝达药业新药上市步伐的隐疾。
贝福替尼和伏罗尼布，这两款姗姗来迟的产品于2023年上市，但它们并未延续贝达药业曾经埃克替尼的辉煌表现。根据2023年的财报，贝达药业实现了24.56亿元的总收入，相比2022年的23.77亿元仅有小幅增长。如果假设其他产品的销售未出现大幅下滑，则这两款新药——贝福替尼和伏罗尼布的销售额合计大约为0.79亿元，远低于市场的预期。
2024年，贝达药业并没有详细披露每款药品的销售数据，但通过半年报可以明确，贝达药业依然严重依赖两款老药——埃克替尼和恩沙替尼。据2024年半年报，2024年上半年及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的药品仍只有埃克替尼和恩沙替尼。这两款药品继续扮演着贝达药业收入支柱的角色。这也反映出贝达药业在新产品市场开拓上进展缓慢，依然无法摆脱对老产品的依赖。
例如，2024年1月，就有投资者质疑，为什么贝达药业5个产品的销售还赶不上同行艾力斯伏美替尼？贝达药业给出的回复是，每个产品都有其自身的生命周期和上市阶段。
因困于迟迟打不开第二增长点，贝达药业逐步将战略重心从自研创新转向通过战略合作和投资。在2024年半年报中，贝达药业首次提出了“四驾马车”战略，其中“战略合作”和“创新生态圈”被列为未来的重点发展方向。
与禾元生物的合作可以视作这一战略的具体体现。2022年，贝达药业战略投资禾元生物，成为其第三大股东，占比7.47%。
这个新概念推行的关键之一步就是帮助禾元生物把植物源重组人血清白蛋白注射液推上市。
不过，在此之前，植物源重组人血清白蛋白注射液还存在两个不确定性。
其一，植物源重组人血清白蛋白注射液能否顺利上市。截至今日，全球范围内只有一款重组人白蛋白注射液成功上市。2024年4月19日，安睿特的重组人白蛋白注射液在俄罗斯获批上市，成为全球首个也是目前唯一一个上市的重组人白蛋白注射液产品。
其二，植物源重组人血清白蛋白注射液能给贝达药业带来多大潜在收益有待市场验证。其中的关键在于植物源重组人血清白蛋白注射液能否接替人血白蛋白成为未来临床应用趋势。此次植物源重组人血清白蛋白注射液的新药申请的适应症为肝硬化低白蛋白血症。该适应症仅仅为人血白蛋白临床应用的很小一部分。而且若未来植物源重组人血清白蛋白注射液真的成功上市，想代替传统人血白蛋白进入高危的适应症的临床应用或还有很长的路要走。
人血白蛋白作为血制品更大的细分市场，2023年我国的市场规模已经接近250亿元，同比增长15.87%。根据血浆成分占比来看，白蛋白是国内目前临床使用量更大的血制品，其主要用于创伤、糖尿病、肿瘤和血液透析等领域。国白蛋白类药品长期市场占比维持在52%左右。
人血白蛋白是国内血制品中唯一允许进口的品种，供需相对平衡。我国的人血白蛋白类产品主要由进口产品主导，排名前三的厂家均为进口厂家，分别为CSL(26.19%)、基立福(19.83%)和武田(16.21%)。国产产品也还有很大的替代空间，包括泰邦生物(6.48%)和天坛生物(6.22%)。
贝达药业也提醒，该产品申请的审评时间和结果、药品获批后的具体销售情况均具有一定的不确定性。本年度预计尚不会形成销售，因此对公司2024年度经营成果不构成重大影响。
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2024-11-19 09:15:50回复
2024-11-19 09:18:52回复