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国产新药压线获批，六款三代肺癌药将激战本年医保谈判

界面新闻记者 | 陈杨

界面新闻编辑 | 谢欣

6月17日，国家药监局（NMPA）官网显示，南京圣和药业的甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）获批。其是一款第三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂），用于治疗EGFR-TKI耐药，且存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

一个月前，倍而达药业的同类药物瑞齐替尼也在国内获批相同适应证。再往前看，益方/贝达的贝福替尼也于一年前获批。至此，一年的时间里，国内三代肺癌药领域的玩家从此前的3个一下翻倍到6个。

而赶在6月30日之前获批也让这些后来者有机会参与当年的医保谈判。此前贝福替尼即有这样的“极限操作”。该药于2023年5月29日首次获批，并通过年底的国谈进入医保目录。

随着玩家渐多，可以想见，今年国谈中该领域竞争或将较为激烈。

实际上，EGFR是肺癌领域的一个经典靶点，在此之上产生了不少有里程碑意义的产品，例如开启精准医学时代的之一代靶向药吉非替尼（阿斯利康）、有国内医药界“两弹一星”之称的埃克替尼（贝达药业）、2021年起全球销售额超50亿美元的大单品奥希替尼（阿斯利康）等。

该靶点能吸引众多玩家的原因在于，一方面，NSCLC是一个大适应证；另一方面，多样的耐药机制意味着EGFR-TKI有着不断迭代的空间。

丁香园insight数据库显示，除此次获批的二线治疗外，圣和药业也在推进瑞厄替尼用于一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC。其上市申请已于2023年12月获NMPA受理。由后线向前线推进也是这类产品常见的开发策略。另据推测，瑞齐替尼的一线治疗上市申请也于今年1月获受理。

在瑞厄替尼和瑞齐替尼前，国内先后批准的三代肺癌药分别为奥希替尼、阿美替尼（翰森）、伏美替尼（艾力斯）、贝福替尼。

这其中，曾经的EGFR先行者贝达放弃自研管线，从益方生物引进了贝福替尼。倍而达还因为瑞齐替尼曾与贝达药业陷入纠纷。

具体而言，率先上市的4款产品均已获批一线和二线治疗适应证，前三款产品的两项适应证均已进入国家医保，贝福替尼仅有二线治疗适应证于2023年国谈成功，一线适应证于2023年下半年获批。

从商业化情况来看，奥希替尼的目前在国内的老大地位难以超越，此外率先上市的国产产品也有一定优势，这也给后来者带来不小压力。据国信证券数据，2022年，国内EGFR-TKI销售额超100亿元，其中三代药物占比约70%。

到2023年，奥希替尼、伏美替尼、贝福替尼的年销售额分别为约70亿元、20亿元、0.6亿元。这期间，艾力斯得益于进入医保后产品放量，成为凭借产品销售实现盈利的biotech（生物科技公司）。

而后来者中，倍而达曾向行业媒体健识局表示会参加2024年国谈。6月19日，界面新闻致电圣和药业董事长王勇，询问瑞厄替尼是否考虑参加今年国谈，对方未给出正面回应。